医疗器械柱塞泵堵塞失效分析

 背景: 某医疗器械公司生产的纯水设备，客戶使用约1年后纯化出水端有堵塞现象，产品退回要求查找原因。客戶將客退设备拆解后发现核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色异物附着，现將柱塞泵送至我处，分析堵塞物成份并查找來源。

       分析结果:

       1. 柱塞泵堵塞物黑色与黄色物质主成分均为铁的氧化物，因价态不同，呈现不同颜色。柱塞泵腔体为玻璃材质，基座及柱塞头为聚四氟乙烯材质，三者中均未检测到铁元素存在。柱塞泵进水水质良好，未检测到Fe元素；

       2. 腔体密封胶为有机硅树脂，正常位置未检到Fe存在，但部分位置存在液化状态，在液化密封胶中检测到Fe元素。由此推断，因密封胶功能失效，少量水分通过不良位置渗到柱塞泵腔体外金属螺杆，导致螺杆腐蚀，随柱塞活塞运动及密封不良位置缓慢渗透，逐渐积累导致出水口卡口处堵塞。

       失效症狀： 柱塞泵出水口堵塞
       失效模式：设备功能失效分析
       失效机理：铁锈聚集导致出水口堵塞。

       根本原因：密封胶失效，少量水分渗漏导致活塞轴生锈，锈渍逐渐渗透,聚集在出水卡口，导致出水堵塞。

       改善建议:
       1.对柱塞泵密封胶进行渗水耐压验证，分析密封胶液化原因，改善密封胶品质及制程工艺，防止水分渗透；
       2.对主要金属部件进行防锈处理。
        一.背景

       该柱塞泵腔体整体为玻璃材质,异物堵塞位置在出水口内部，出水口直径0.4mm, 倾斜约75°，异物所在位置深度约15mm，异物附着在壁上，厚度约20μm，客户要求在不破坏样品的情况下对异物进行分析并判断异物来源。

图1-不良产品图

         二.实验方案

         三.测试结果
         3.1 异物分析

       采用显微镜取样技术，在200倍显微镜下成功取出异物，对异物进行FTIR和SEM+EDS分析，确定异物主成分为铁的氧化物。

图2-异物FTIR谱图

       3.2 异物来源分析
       通过对设备工作原理及构造分析，对柱塞头，基座，腔体密封胶及水质进行分析，柱塞头及基座均为聚四氟乙烯+碳纤维，元素组成均不含Fe；进水为净化后纯水，未检测到Fe元素；密封胶为有机硅树脂，部分位置液化，在液化部分检测到Fe元素，而固化完整部分未检测到Fe元素。

       四.结论
       1. 柱塞泵堵塞物黑色与黄色物质主成分均为铁的氧化物，因价态不同，呈现不同颜色；
       2. 柱塞泵腔体为玻璃材质，基座及柱塞头为聚四氟乙烯材质，三者中均未检测到铁元素存在，故堵塞物来源与三者无关；
       3. 柱塞泵进水水质良好，未检测到Fe元素；
       4. 腔体密封胶为有机硅树脂，正常位置未检到Fe存在，但部分位置存在液化状态，在液化密封胶中检测到铁元素。由此推断，因密封胶功能失效，少量水分通过不良位置渗到柱塞泵腔体外金属螺杆，导致螺杆腐蚀，随柱塞活塞运动及密封不良位置缓慢渗透，逐渐积累导致出水口卡口处堵塞。